ASUNTOS REGULATORIOS
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Asuntos Regulatorios
Ejecutamos los procesos regulatorios de sus productos con personal calificado, aplicando las herramientas regulatorias utilizadas a nivel internacional y que permiten realizar un flujo constante de cumplimiento conforme a su plan de lanzamiento o autorización. Inscripción y mantenimiento de productos para la salud, obtención del registro sanitario, autorización o notificación sanitaria obligatoria, entre otros.
- Obtención, renovación y mantenimiento de registros sanitarios.
- Entrenamiento en temas regulatorios y uso de herramientas regulatorias.
- Elaboración de Reportes de Seguridad y Eficacia para productos farmacéuticos.
- Traducciones
- Evaluación de material publicitario.
- Elaboración de Reportes de Seguridad y Eficacia para productos farmacéuticos.
Preguntas Frecuentes
Existen dos métodos para realizar una consulta sobre el requerimiento de Registro Sanitario:
Por carta física: Dirige una carta al Director General de DIGEMID, Dr. Rubén Darío Espinoza Carrillo, dirigida a la Dirección de Dispositivos Médicos. En la carta, incluye tus datos de contacto (nombre, DNI, dirección, teléfono) y el asunto «Consulta Técnica – Requerimiento de Registro Sanitario». A continuación, detalla las características del producto (nombre, finalidad, modo de uso, marca, modelo, forma de presentación, especificaciones técnicas, etiqueta, etc.). La carta debe estar firmada por el remitente, y en el caso de una consulta realizada por una empresa, debe ser firmada por el Representante Legal, incluyendo la razón social, RUC, dirección y teléfono de la empresa. Los documentos deben ser entregados en la mesa de partes de DIGEMID, ubicada en Av. Parque de las Leyendas N° 246, San Miguel, Lima, en el horario de atención de 8:30 a 16:30.
A través del siguiente link: https://www.digemid.minsa.gob.pe/Archivos/PortalWeb/Informativo/Siscontec/MANUAL_SISCONTEC_USUARIO_V2.pdf siguiendo las indicaciones del documento PDF.
En ambos casos, el tiempo estimado para recibir la respuesta es de 30 días hábiles.
Para la importación, fabricación y comercialización de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, es necesario gestionar la Notificación Sanitaria Obligatoria (N.S.O.), la cual equivale al Registro Sanitario en el caso de estos productos.
Previo a este trámite, es fundamental que registre su empresa como Establecimiento Farmacéutico ante la autoridad competente. Este registro debe realizarse como Droguería si su empresa se dedica a la importación o comercialización de productos, o como Laboratorio si su actividad incluye la fabricación o comercialización. La inscripción debe efectuarse ante la DISA, DIRESA o DIGEMID, según corresponda.
Una vez que su establecimiento esté registrado, podrá solicitar la Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), accediendo al siguiente enlace:
VUCE: https://www.vuce.gob.pe/vuce/
Los requisitos detallados para este trámite se encuentran establecidos en el TUPA vigente, conforme al Decreto Supremo N° 001-2016-SA.
Sí, existe un listado de productos que no requieren el otorgamiento de Registro Sanitario. Puede consultar este listado en el siguiente enlace: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/registro-sanitario/productos-no-rs/
En caso de que su producto no figure en dicho listado, será necesario realizar una Consulta Técnica ante la entidad correspondiente para determinar los requisitos específicos que deberá cumplir.
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